Agenda

En el marco del programa UniSalut se ha organizado una formación sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El objetivo del curso será aportar los conceptos para conocer la documentación técnica necesaria para demostrar la conformidad de los productos sanitarios, los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en especial los productos software, así como los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

El curso destinado a personal investigador y de gestión de la I+D en salud y se celebrará en modalidad virtual por videoconferencia durante los siguientes días:

• Grupo 1 de mañanas, en dos sesiones: (COMPLETO)
  • Martes 15/11 – 1º sesión de 2h (horario de 8:30h a 10:30h)
  • Martes 22/11 – 2º sesión de 3h (horario de 8:30h a 11:30h)
• Grupo 2 de tardes, en dos sesiones: (ÚLTIMAS PLAZAS)
  • Jueves 17/11 – 1º sesión de 2h (horario de 16:00h a 18:00h)
  • Jueves 24/11 – 2º sesión de 3h (horario de 16:00h a 19:00h)

 

El programa de la formación se estructura de la siguiente manera:

1º Sesión: Requisitos legales sobre productos sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (2h).

• Marco reglamentario europeo para los productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.  • Visión general clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.  • Preguntas abiertas.

2ª Sesión: Marcado CE Software Producto Sanitarios (3h).

• Cualificación y clasificación del software como producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro.  • Ciclo de vida del producto software (normas IEC 62304 e IEC 82304-1). Procedimientos y registros asociados. – Diseño y desarrollo. – Verificación & Validación.  • Evaluación clínica de Software médico considerado como producto sanitario  • Evaluación del funcionamiento de Software médico considerado como producto sanitario para el diagnóstico in vitro.

 

Inscripciones

Los interesados pueden inscribirse en el siguiente enlace.

Con el apoyo de: