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En el marco del programa UniSalut se ha organizado una formación sobre la regulación de productos sanitarios y software como producto sanitario. El objetivo del curso será aportar los conceptos para conocer la documentación técnica necesaria para demostrar la conformidad de los productos sanitarios, los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en especial los productos software, así como los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

El curso destinado a personal investigador y de gestión de la I+D en salud y se celebrará en modalidad virtual por videoconferencia durante los siguientes días:

• Grupo 1 de mañanas, en dos sesiones:
  • 1º sesión: lunes 20 de nov. Duración 2 horas (De 8:30h a 10.30h)
  • 2º sesión: jueves 23 de nov. Duración 3 horas (De 8:30h a 11:30h)
• Grupo 2 de tardes, en dos sesiones:
  • 1º sesión: lunes 27 de nov. Duración 2 horas (De 16:00h a 18:00h)
  • 2º sesión: jueves 30 de nov. Duración 3 horas (De 16:00h a 19:00h)

El programa de la formación se estructura de la siguiente manera:

1º Sesión: Requisitos legales sobre productos sanitario y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (2h).

• Marco reglamentario europeo para los productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
• Visión general clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
• Preguntas abiertas.

2ª Sesión: Marcado CE Software Producto Sanitarios (3h).

• Cualificación y clasificación del software como producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro.
• Ciclo de vida del producto software (normas IEC 62304 e IEC 82304-1). Procedimientos y registros asociados. – Diseño y desarrollo. – Verificación & Validación.
• Evaluación clínica de Software médico considerado como producto sanitario
• Evaluación del funcionamiento de Software médico considerado como producto sanitario para el diagnóstico in vitro.

Podéis inscribiros en el siguiente enlace.

Con el apoyo de: